Jerawat: Aczone Disetujui FDA Buat Pengobatan Jerawat

  • Share

Badan Pengawas Obat serta Santapan AS (FDA) menyetujui buat memasarkan Gel Aczone (dapson), lima persen bagi pengobatan topikal acne vulgaris. Tapi pasien yg mempunyai kekurangan enzim, G6PD (Glukosa enam-fosfat dehidrogenase), berguna dipantau serta hitung darah rutin buat mendeteksi apakah para cenderung menjalani satu wujud kurang darah (kurang darah hemolitik).
Aczone, merek dagang QLT USA Inc., merupakan gel topikal berair yg berisi lima persen dapson. Berlandaskan penelitian ilmiah, menggabungkan dapson di dalam gel Solvent Microparticulate (SMP) memungkinkan dapson diaplikasikan metode topikal serta terjamin. Merk ini mencapai persentase pengurangan yg signifikan di dalam jumlah lesi jerawat bersama tingkat keberhasilan yg lebih bagus pada Skor Penilaian Jerawat Dunia di dalam dua studi klinis acak tersamar ganda, yg dikendalikan oleh kendaraan pada 3000 pasien jerawat.
Sifat berminyak / mengelupas, kekeringan, bersama eritema mewujudkan reaksi samping yg paling universal dilaporkan sejak uji klinis terkontrol. Kecuali, enggak tersedia perbedaan yg signifikan di dalam tingkat imbas samping antara Aczone Gel beserta pasien yg diobati serta kontrol kendaraan.
satu,empat persen mulai sekitar 3500 pasien menjalani kekurangan enzim – di dalam program uji klinis Aczone – yg konsisten beserta kejadian pada populasi konvensional Amerika Utara.
Perusahaan QLT mau melangsungkan studi Tahap IV pasca-persetujuan pada 50 pasien jerawat yg menghadapi defisiensi G6PD dengan mengikuti para selagi enam bulan, setelah itu QLT mengharapkan bagi mengajukan permohonan ke FDA bagi mengevaluasi ulang label Aczone.
Presiden serta Chief Executive Officer QLT Inc., Paul Hastings, menyatakan maka ´┐ŻAczone mewakili kemajuan klinis perlu di dalam dermatologi, telah menunjukkan keamanan bersama kemanjuran pada lebih sejak empat.000 pasien. Kita sangat senang dan keputusan FDA dengan yakin bakal potensi Aczone selaku kelas pemeliharaan nyata buat pasien jerawat´┐Ż.

  • Share

Leave a Reply

Your email address will not be published.