Penasihat vaksin CDC meninjau suntikan Johnson & Johnson setelah laporan pembekuan darah langka

  • Share

Komite Penasihat CDC untuk Praktik Imunisasi berfokus pada data keamanan dari perusahaan dan pakar vaksin CDC, termasuk rincian tentang kasus pada enam wanita, yang berusia antara 18 dan 48. Mereka mengembangkan gejala, paling sering sakit kepala, enam hingga 13 tahun hari setelah vaksinasi. Seorang penerima vaksin, seorang wanita Virginia, meninggal pada Maret, dan lainnya dalam kondisi kritis, kata pejabat kesehatan.

Dua dari enam pasien telah dipulangkan, dan tiga masih dirawat di rumah sakit.

Seorang pejabat CDC dan seorang eksekutif dari Johnson & Johnson menggambarkan enam kasus dengan sangat rinci. Semua wanita berkulit putih, dan hanya satu orang yang menggunakan kontrasepsi hormonal yang dapat menyebabkan penggumpalan darah, menunjukkan bahwa itu bukan penyebab pembekuan.

Tom Shimabukuro, dari tim keamanan vaksin di CDC, menjelaskan bahwa gumpalan parah yang jarang terjadi sangat mengkhawatirkan karena disertai dengan rendahnya tingkat sel darah yang terlibat dalam penggumpalan – kombinasi yang hampir tidak pernah terdengar di antara orang muda yang sehat.

“Kami memiliki gambaran di mana kami memiliki gumpalan yang terbentuk secara besar-besaran [blood] pembuluh darah di hadapan trombosit rendah, jadi ini semacam paradoks di sini, ”kata Shimabukuro. “Ini tidak biasa – biasanya tidak terjadi.”

Kombinasi juga jarang terlihat di antara orang-orang yang menerima vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan University of Oxford. Empat dari penerima vaksin tersebut awalnya diobati dengan heparin, antikoagulan yang tidak dianjurkan karena kejadiannya sangat mirip dengan reaksi yang dipicu oleh kekebalan terhadap obat yang dapat memperburuk pembekuan.

Direktur CDC Rochelle Walensky merinci mengapa ada seruan untuk jeda dalam penggunaan vaksin Johnson & Johnson. (The Washington Post)

Beberapa wanita mengalami penggumpalan darah di bagian lain tubuh mereka, dan Shimabukuro mengatakan bahwa badan tersebut akan memasang jaring yang lebih luas, dalam mencari pembekuan disertai dengan tingkat trombosit yang rendah.

Dalam presentasi perusahaan, Aran Maree, chief medical officer untuk Janssen, divisi Johnson & Johnson yang mengembangkan vaksin, juga mempresentasikan data tentang dua kasus pembekuan pada orang yang menerima vaksin dalam uji klinis, salah satunya adalah 25- pria berusia tahun dengan ciri khas gejala.

“Saya ingin mengulangi bahwa, berdasarkan data saat ini, Johnson & Johnson percaya bahwa profil risiko manfaat keseluruhan untuk vaksin adalah positif di seluruh populasi yang diotorisasi,” kata Maree.

Tidak jelas tindakan apa yang akan diambil oleh komite penasihat. Itu bisa memberikan suara untuk melanjutkan jeda keseluruhan selama beberapa minggu, atau jeda penggunaan untuk kelompok usia atau orang tertentu.

Pembekuan darah tersebut serupa dengan yang dilaporkan oleh beberapa negara Eropa setelah penggunaan vaksin virus corona milik AstraZeneca yang menggunakan teknologi serupa. Beberapa ahli mengatakan perlu dipahami apakah risiko vaksin lebih besar daripada manfaat bagi kelompok orang tertentu. Tetapi mereka juga mengatakan risiko penggumpalan setelah menerima vaksin tampaknya jauh lebih rendah daripada kemungkinan masalah pembekuan yang disebabkan oleh infeksi covid-19 yang parah atau dari penggunaan kontrasepsi hormonal, seperti kontrasepsi oral.

Efek praktis langsung dari jeda yang direkomendasikan terbatas karena sebagian besar dari 192 juta pengambilan gambar yang dilakukan di Amerika Serikat dilakukan oleh Pfizer-BioNTech dan Moderna menggunakan teknologi yang berbeda.

Pejabat FDA dan CDC mengatakan mereka memutuskan untuk merekomendasikan penghentian penggunaan vaksin sekali pakai Johnson & Johnson – yang merupakan suntikan virus korona resmi ketiga Amerika Serikat – karena mereka khawatir tentang kemungkinan bahaya jika dokter tidak tahu cara mendeteksi, mengelola. dan obati komplikasinya. Mereka ingin memastikan para profesional medis mengetahui bahwa pembekuan darah yang berpotensi terkait dengan vaksin tidak boleh diobati dengan obat konvensional, heparin, yang dapat memperburuk penggumpalan.

Pejabat juga ingin “merangsang pelaporan” jika ada kasus tambahan yang dapat membantu mengklarifikasi sindrom atau faktor risiko, kata Anne Schuchat, wakil direktur utama CDC, dalam sebuah wawancara Selasa.

“Kami menyadari bahwa hal itu datang dengan cepat untuk mitra dan pasien yang memiliki janji temu. Tetapi begitu kami memiliki informasi dan mengumpulkan keprihatinan tentang potensi bahaya yang sedang berlangsung, jika pasien mengalami kejadian yang sangat langka dan para
h ini dan tidak dikelola dengan tepat, itu membuat kami ingin menyampaikan informasi tersebut kepada komunitas layanan kesehatan sebelum tambahan. vaksinasi dengan produk ini terus berlanjut, ”kata Schuchat.

Dalam banyak hal, skenario yang terjadi di Amerika Serikat menggemakan apa yang terjadi di Eropa bulan lalu ketika peristiwa pembekuan langka mulai dikenali pada awal Maret di antara orang dewasa yang lebih muda, terutama wanita, yang baru-baru ini menerima vaksin yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford. .

Kasus pembekuan yang jarang tetapi mengkhawatirkan di Eropa menyebabkan beberapa negara menangguhkan vaksinasi sama sekali, dan para ilmuwan mulai mempelajari apakah gumpalan tersebut terkait dengan vaksinasi. Perdebatan masyarakat tentang toleransi risiko regulator dan kemungkinan efek penangguhan vaksinasi terhadap keraguan meletus ketika negara-negara menghentikan vaksinasi di tengah pandemi. Seiring berjalannya waktu, semakin banyak kasus yang dikenali dan dipelajari.

Dari 34 juta orang yang divaksinasi di Eropa, regulator telah mengidentifikasi 169 kasus pembekuan darah otak dan 53 kasus pembekuan perut yang menimbulkan kecurigaan.

Setelah berminggu-minggu kerja dan pertemuan ilmiah, para ilmuwan dan regulator Eropa menyimpulkan bahwa peristiwa pembekuan mungkin terkait dengan vaksin – dan menentukan tes diagnostik dan pengobatan. Banyak negara telah membatasi penggunaan vaksin AstraZeneca-Oxford untuk orang dewasa yang lebih tua sebagai akibat dari sinyal keamanan.

Jenis bekuan darah otak yang diidentifikasi dalam enam kasus AS mengakibatkan kondisi yang disebut trombosis sinus vena serebral. Tingkat normal dari penggumpalan darah tersebut pada populasi umum adalah 2 sampai 14 per juta orang dalam satu tahun. Apa yang menonjol bagi para ilmuwan dan dokter adalah bahwa penggumpalan ini disertai dengan tingkat trombosit yang sangat rendah, sel darah yang terlibat dalam pembekuan. Kombinasi gejala tersebut – risiko pendarahan dan pembekuan pada saat yang sama – terdengar berlawanan dengan intuisi tetapi terjadi pada respons imun yang jarang terjadi, ketika tubuh menciptakan antibodi yang mengikat trombosit, menyebabkannya diaktifkan dan juga dikonsumsi.

Sindrom serupa terjadi pada beberapa pasien setelah terpapar heparin antikoagulan, yang memicu peringatan untuk tidak menggunakan obat tersebut saat merawat pasien ini.

Sejak program vaksinasi AS dimulai 14 Desember, pakar keamanan dari komite penasihat vaksin CDC telah memantau data setiap minggu. Subkelompok keamanan vaksin itu, yang meninjau informasi keselamatan dari beberapa sistem pengawasan, dijadwalkan untuk mempresentasikan data pada hari Rabu.

Informasi awal tentang enam kasus terdeteksi dalam sistem pemantauan vaksin yang dijalankan oleh CDC dan FDA. Sistem berusia tiga dekade itu, yang dikenal sebagai Sistem Pelaporan Kejadian Buruk Vaksin, atau VAERS, adalah platform peringatan dini yang juga mengumpulkan informasi tentang kemungkinan efek samping atau masalah kesehatan setelah vaksinasi. Ini memantau pola yang tidak biasa atau tidak terduga yang membutuhkan pengamatan lebih dekat. Siapa pun dapat melaporkan reaksi atau cedera, termasuk penyedia layanan kesehatan, pasien, dan perwakilan pasien, seperti perawat atau pengacara.

Rekomendasi untuk menjeda peluncuran Johnson & Johnson menghasilkan tindakan cepat, dengan militer AS dan banyak negara bagian mengumumkan bahwa mereka menangguhkan penggunaan tembakan tunggal. Lebih dari 7,1 juta dosis vaksin Johnson & Johnson telah diberikan secara nasional pada hari Selasa. Sekitar 16 juta dosis telah dikirim ke negara bagian dan teritori, dan melalui saluran federal, sejak awal Maret.

Ini adalah cerita yang berkembang. Ini akan diperbarui.

  • Share

Leave a Reply

Your email address will not be published.